扬子江药业质量管控要求成为省地方标准
信息来源:高港区 发布日期:2020-07-08 16:20 浏览次数: 字体:[ ]

近日,经省市场监督管理局批准,《2020年第九批江苏省地方标准目录》正式发布。由扬子江药业集团和上海质量管理科学研究院联合起草的《药品生产企业质量风险管控体系要求》(DB32/T 3770-2020)入选,在全省医药行业推广应用。

该标准规定了药品生产企业质量风险管控体系建设的指南性要求,包括:基本理念、领导与组织、资源配置、体系策划、管控过程、过程应用和评价与改进等,全面系统阐述了药品质量风险管控的理念和方法。标准自2018年开始申报,通过立项、内容编制、征求意见、专家评审、修改报批、对外公示等多个环节,凝聚了企业管理实践和标准化业界专家的智慧。

近年来,扬子江药业致力以标准化建设助推高质量发展,参与申报的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”荣获国家科技进步二等奖,实施“中药流程智能制造国家高新技术产业标准化试点”项目,承担15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,其中5个品种质量标准已录入《欧洲药典》,为中药标准国际化作出了开创性贡献。


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