6月20日至28日，扬子江药业集团有限公司接受美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。来自美国FDA检查组一行，对公司无菌制剂产品——注射用埃索美拉唑钠展开为期9天的注册批准前cGMP认证检查。

此次cGMP认证项目是扬子江药业集团有限公司首次迎接美国FDA现场检查，也是注射用埃索美拉唑钠项目的ANDA仿制药申请审评流程中的一个关键环节。在末次会议上，检查官对PAI（注册批准前检查计划）的检查结果进行宣布：建议批准。这标志着扬子江药业的cGMP质量管理体系已得到国际权威药监机构的认可，对企业国际化具有里程碑意义。

美国食品药品监督管理局FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府机构，负责监管和批准食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性。FDA是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。通过FDA的认证，意味着产品经过了严格的审查和测试，符合FDA的标准和要求，并在国际市场上更容易受到认可和接受，从而获得医药界的“世界通行证”，为产品进军欧美高端市场奠定坚实基础。

下一步，扬子江药业将持续完善质量管理体系，为后续多个国际化项目打开国际市场做好充分准备，发挥协同效应，加速推动企业在该治疗领域的全球战略布局，让扬子江品牌走向世界。