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江苏安必生舒顺安乙酰半胱氨酸泡腾片、西格列汀二甲双胍缓释片正式获批
- 信息来源:医药高新区(高港区)党政办公室
- 发布日期:2024-02-21 09:18
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2月19日,江苏安必生制药有限公司产品“乙酰半胱氨酸泡腾片”和“西格列汀二甲双胍缓释片”同时获得国家药品监督管理局批准并视同通过一致性评价,实现龙年开门红。
这两个产品均由上海安必生制药自主研发,成功解决了多项技术难题,最终建立了稳健的生产工艺,将自制品与参比制剂进行了系统的药学研究和质量对比,充分保证了质量等同、临床使用安全、等效。这两个产品为江苏安必生制药生产的第三和第四个品种,其中,乙酰半胱氨酸泡腾片是江苏安必生制药首个自主持有并生产的产品,也是继孟鲁司特钠片、雷贝拉唑钠肠溶片、西格列汀二甲双胍缓释片后第4个商业化生产的产品。
江苏安必生制药有限公司于2019年10月落户中国医药城,是上海安必生制药技术有限公司的全资子公司,致力于缓控释制剂产品的研发、放大和工业化大生产,在中国医药城建设药品制剂、无菌制剂生产基地。该企业Ⅰ期项目于2020年10月建成并投入使用;Ⅱ期项目于2022年10月建成,两期项目实际总投资逾2亿元人民币。过去十余年,安必生已成功在欧美和中国研发和申报了60余个仿制药,50余个已获批上市,其中安必生在中国市场获批10余个产品,在美国市场获批5个产品。2023年8月,江苏安必生制药有限公司获得美国食品药品监督管理局(FDA)cGMP(现行药品生产质量管理规范)认证。
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