详细信息
| 标 题 | 第一类医疗器械 |
| 内 容 | 你好，老师：根据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》,医用冷敷贴、冷敷凝胶等敷料类产品不在属于第一类医疗器械管属，企业应于2022年4月1日前完成变更备案或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。你们请问，在取消/变更备案前的未过期的产品，是否还能上市销售？ |
| 办件分类 | 咨询 |
| 办件编号 | SZ0aed502742f14 |
| 提交时间 | 2023-04-25 17:14 |
处理情况
| 处理状态 | 处理完毕 |
| 答复内容 | 你好！2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶有关内容进行了调整。自2022年4月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。对于在2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品，取消备案前按照第一类医疗器械备案生产的合格产品，在产品有效期内可以继续销售使用。 |
| 答复部门 | 市场监督管理局 |
| 答复日期 | 2023-05-12 09:05 |
| 答复附件 | 无附件 |